Диафлекс лекарство

Диафлекс лекарство

Инструкция по медицинскому применению  лекарственного средства

Диафлекс

 

Торговое название

Диафлекс

 

Международное непатентованное название

Диацереин

Лекарственная форма

Капсулы,   50,0 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — диацереин   50,0 мг, 

вспомогательные  вещества: магния стеарат,  лактозымоногидрат,  

состав оболочки капсулы: титана диоксид   (Е 171),  железа оксид желтый

(Е 172), желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы глянцевые, тело и крышка желтогоцвета. Содержимое капсул – однородный порошок желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие  нестероидныепротивовоспалительные средства.

Код   АТС    M01AX21

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь диацереин подвергается полномудеацетилированию в его активный метаболит реин еще до попадания в системныйкровоток. Видимая биодоступность  реина   35-60%.   Стабильная концентрация достигается ктретьему   приему и период полувыведенияв среднем составляет 7-8 часов. Прием диацереина с пищей задерживает системнуюабсорбцию, но увеличивает количество всасываемого вещества на 25%. После приемавнутрь  максимум концентрации  в плазме крови достигается через 2,2 часа исоставляет 3,2 мг/л.

Объем распределения после приема внутрь однократной дозыдиацереина 50 мг составляет 13,2 л. Реин  хорошосвязывается с белками плазмы крови – до 99%.

Реин превращается в печени в глюкуронид (60%) или сульфат(20%). До 20% неизмененного  реина  и основная часть метаболитов выводятся  почками. После введения однократной дозыдиацереина 50 мг период полувыведения составлял 4,3 часа, видимый общий клиренсплазмы крови – 1,6 л/час, почечный клиренс —  0,13 л/час.

Фармакодинамика

Диафлекс   активизирует восстановление хрящей, стимулируявыработку TGF-b, который приводит в действие хондроциты и стимулирует выработкуколлагена  II типа, протеогликана игиалуронана.  Реин, активный метаболитдиацереина, снижает  выработкуметаллопротеиназы-1, -3, -9 и -13  и оказываетхондропротективный эффект.  

Оказывает  противовоспалительнуюактивность на моделях острого воспаления.  Диафлекс не  ингибирует синтезпростагландинов. Диафлекс  восстанавливает изменения в костном метаболизме,сохраняя минеральную плотность кости, посредством улучшения баланса формование/абсорбция.

 

Показания к применению

—  первичный ивторичный  остеоартроз

 

Способ применения  идозы 

Взрослые; внутрь, после еды, необходимо проглатыватьцеликом, не разжевывая, запивая водой, по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки(утром и вечером).

Диафлекс в течение первых 2 нед может вызвать ускорениетранзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы вдень вечером после еды в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Пожилые люди, пациенты с нарушениями функций почек или печени

Не требуется коррекции дозы.

Пациенты с острой почечной недостаточностью (клиренскреатинина менее чем 30 мл/ми):

Ежедневная доза сокращается на половину.

Курс лечения — 6 месяцев.

 

Побочные действия

Очень часто

— диарея

Часто

— мягкий стул, абдоминальная боль

Редко

 

— зуд, экзема, сыпь

— пигментация слизистой оболочки прямой кишки

— темно-желтый цвет мочи

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к диацереину, или любомукомпоненту

препарата

— колопатия (язвенный ректаколит, болезнь Крона)

— окклюзионный или субокклюзионный синдром

— болевые абдоминальные синдромы  неустановленной этиологии

— тяжелые нарушения функции печени

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Нужно проявить особое внимание при ассоциации диацереина снекоторыми лекарственными средствами принимаемые при заболеваниях желудочно-кишечноготракта  (соли, оксиды и гидроксидыалюминия, кальций и магний).

Возможно некоторое потенцирование мочегонных средств.

 

Особые указания

Диафлекс  действует  медленно, анальгетический    эффект   проявляется  через    30 – 45дней и в данный период может быть необходимо одновременное назначение  анальгетиков и  противовоспалительных средств. Пациенты сранее присутствующими энтероколитами,  стяжелой почечной недостаточностью должны применять данный препарат с крайнейосторожностью под строгим наблюдением врача.

Лекарственное средство может привести к окрашиванию мочи внасыщенный желтый цвет.

В состав препарата входит лактоза, пациентам с наследственной переносимостью галактозы, дефицитом  лактозы (Lapp) или синдромом  слабого поглощения глюкозы, галактозы,  не следует принимать данный препарат.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортнымисредствами  и  потенциально опасными   механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: следует ожидать усиления побочных эффектов,главным образом, диареи и ее последствий.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Следствие высокой степени связывания с белками крови не следует ожидатьэффективности гемодиализа.

 

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой. По 3  контурныеячейковые  упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в  сухом,защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять  послеистечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

ул. Ероилор 1А, Отопень.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42,   факс:+40 21 266 49 38

 

Адрес организации, принимающей претензии отпотребителей   по качеству продукта  на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул.Толе би,305, офис 19,  телефон/факс8/7272/232952, koba.kokoev@mail.ru



Источник: pharmprice.kz


Добавить комментарий