Октолипен показания к применению

Октолипен показания к применению

Препарат: ОКТОЛИПЕН®

Активное вещество: thioctic acid
Код АТХ: A16AX01
КФГ: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор
Коды МКБ-10 (показания): G62.1, G63.2
Код КФУ: 02.11.01
Рег. номер: ЛСР-001808/08
Дата регистрации: 17.03.08
Владелец рег. удост.: ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА ОАО {Россия}

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
тиоктовая (?-липоевая) кислота 30 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: этилендиамин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода д/и.

10 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

 

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата ОКТОЛИПЕН утверждено компанией-производителем.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Метаболическое средство, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы.

Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Октолипен® оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл. AUC — около 5 мкг?кг/мл. Vd — около 450 мл/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся c мочой (80-90%). T1/2 — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.

 

ПОКАЗАНИЯ

— диабетическая полиневропатия;

— алкогольная полиневропатия.

 

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Октолипен® следует вводить в/в капельно по 300-600 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.

Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 — 600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно.

Препарат чувствителен к световому излучению, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).

Приготовленный раствор Октолипена® для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора — 6 ч.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбофлебит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — судороги, диплопия, при быстром в/в введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопатия.

Дерматологические реакции: очень редко — гемморагическая сыпь (пурпура), точечные кровоизлияния в слизистые оболочки и кожу.

Со стороны обмена веществ: симптомы гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Для исчезновения перечисленных побочных эффектов дополнительная терапия не требуется.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения препаратом, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор препарата несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), которые реагируют с дисульфидными и SH-группами.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Приготовленный раствор Октолипена® для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора — 6 ч.



Источник: zalekarstvom.ru


Добавить комментарий