Визанна при

Визанна при

Содержание статьи:

Визанна как принимать правильно. Как правильно принимать визанну при эндометриозе? Полезные рекомендации.

Skip to main content

  • Личный кабинет  
  • neurotechno.ru  
    • Главная
    • Что это за сайт?
    • Что такое нейротехнологии?
    • Новости сайта
    • Глоссарий терминов
    • Команда
    • Контакты и связь
  • Статьи и публикации  
    • Все статьи
    • Лечебная диета
    • Причины заболеваний
    • Свойства лекарств
    • Поджелудочная железа
    • Советы врачей
  • Нейроновости
  • Познавательные видео
  • Мероприятия
  • Документы

neurotechno.ru

инструкция по применению препарата при эндометриозе и схемы лечения

Эндометриоз – заболевание крайне неприятное, к тому же оно может привести к такой проблеме, как бесплодие. Применение препарата «Визанна» при данном заболевании помогает избавиться от неприятных симптомов и создать благоприятные условия для зачатия.

У медикамента довольно много преимуществ, хотя есть также противопоказания и побочные эффекты, которые могут проявиться при длительном его употреблении. Потому это гормональное средство должно применяться лишь под контролем специалиста и с его назначения.

Эндометриоз – основное показание к применению препарата, и специалисты подтверждают, что он действительно помогает устранить неприятные ощущения и обрести долгожданную радость материнства.

Из этой статьи вы узнаете инструкцию по применению лекарства от эндометриоза “Визанна”, а также о том, какие схемы лечения препаратом при этом лучше всего использовать!

Действие препарата на организм

Основа препарата – Диеногест в дозировке 2 мг. Он представляет собой биологически активный компонент с прогестероновым действием, оказывающий на организм следующие положительные эффекты:

  • Восстанавливается гормональный баланс, снижается эстрогенное действие на репродуктивную систему.
  • Избыточное утолщение эндометрия замедляется.
  • Уменьшается количество нервных окончаний в очагах эндометриоза, что помогает избавиться от болевых ощущений.
  • Подавляется рост и распространение новых артериальных сосудов, которые дают очагам эндометриоза питание.
  • Гибнут клеточные структуры эндометрия, которые находятся там, где им не положено.
  • Снижается воспалительный процесс, развивающийся на фоне болезни.
  • Подавляется выработка простагландинов – компонентов, создающих условия для болевого синдрома.

На овуляцию препарат действует минимально, поэтому возможности для наступления беременности существуют.

Специалисты говорят, что по окончании курса приема Визанны женщины с эндометриозом получают значительно более высокие шансы зачать ребенка.

На страницах нашего сайта вы также узнаете о такой форме заболевания, как внутренний эндометриоз, и чем он отличается от внешнего.

В нашем следующем обзоре расскажем об особенностях лечения эндометриоза у женщин после 40 лет, а также в период климакса.

А можно ли вылечить эндометриоз без операции? Все о консервативных способах лечения болезни читайте тут: https://beautyladi.ru/kak-lechit-endometrioz/.

к оглавлению ↑

Показания и противопоказания

beautyladi.ru

Визанна при эндометриозе: инструкция по применению

Когда женщине назначается Визанна при эндометриозе, стандартная инструкция может корректироваться лечащим врачом. Курс лечения составляет полгода, принимать таблетки можно в любое время суток, независимо от менструации.

Визанна при эндометриозе обладает гестагенным действием, препарат способен подавлять эстрогены в организме, блокировать разрастание эндометриоидных очагов. После окончания приема препарата, доктор проводит полное обследование пациентки, назначает дальнейшее лечение.

Действие препарата на организм

Визанна обладает специфическими особенностями, это гормональное средство комплексно воздействует на организм. В состав входит действующее вещество – диеногест, он обладает высоким гестагенным эффектом, что дает возможность справиться с заболеванием, прекращает разрастание эндометрия.

Инструкция дает полный перечень компонентов, что входят в состав лекарства – моногидрат лактозы, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, тальк, стеарат магния, кросповидон. Основного вещества, диеногеста, в одной таблетке содержится 2 мг.

В одном блистере находиться 28 таблеток, используют для перорального употребления.

Если соблюдать все рекомендации инструкции, дозировку и время приема, препарат способен блокировать рост патологических очагов болезни. Визанна угнетает колебание половых гормонов, что способствует полному выздоровлению.

Перед употреблением медикаментов, важно детально изучить инструкцию, следовать указаниям:

  • Для лечения эндометриоза необходимо пройти полное обследование, убедиться, что женщина не беременна. При наличии беременности лечение этого заболевания не проводится.
  • Параллельно с этим средством нельзя употреблять оральную контрацепцию.
  • Таблетки могут воздействовать с другими медикаментами, но это нужно обсудить со своим лечащим врачом.
  • Средство не рекомендуется использовать депрессивным пациенткам, если была внематочная беременность, наблюдаются проблемы с обменом веществ.
  • Также нельзя употреблять таблетки женщинам, что кормят ребенка грудью. Активное вещество проникает в молоко, это негативно отразиться на здоровье малыша.
  • Визанна не влияет на общее состояние организма, не нарушает реакцию и внимание.
  • Отпускается только по рецепту, принимать нужно после рекомендации доктора, не заниматься самолечением.

При употреблении, средство полностью всасывается в кровь, результат наступает уже через два часа после приема. Выводится с организма через мочевой пузырь.

Основным показанием таблеток, является лечение эндометриоза. Принимать препарат можно независимо от употребления пищи, запивать водой, один раз вдень, лучше чтобы это было утро. Начинать курс приема независимо от месячных, он состоит около шести месяцев.

Если пациентка не приняла таблетку, в назначено время, это нужно сделать как можно раньше, затем продолжать лечение по прежней схеме. Систематическое нарушение курса негативно отразиться на результате терапии.

Лечение эндометриоза гормонами

Эта патология связана с функционированием яичников и гормонами, что они выделяют. Чаще это происходит у женщин со сниженным иммунитетом, если существует генетическая предрасположенность.

Эндометриоз могут спровоцировать регулярные аборты, лишний вес, воспаления женских половых органов, механические вмешательства, проблемы с другими органами.

Симптомы болезни:

  • Болезненные ощущения, что усиливаются в менструальный период, к концу, боль стихает.
  • Неприятные ощущения во время сексуальных контактов.
  • Сбои менструального цикла, выделения могут быть обильными, похожие на кровотечение.
  • Дискомфорт в пояснице.
  • Слабость в организме, тошнота, рвота.
  • Бесплодие.

При появлении этих симптомов, нужно обратиться к специалисту, который назначит правильное лечение. Чаще это консервативная терапия состоит из гормональных средств, которые подавляют работоспособную деятельность яичников. Таким эффективным средством является Визанна, что может подавить разрастание эндометриоидных очагов.

Это гормональный препарат, поэтому нужно учитывать возраст и вес женщины. Нельзя применять таблетки до шестнадцати лет и после наступления климакса.

Назначают лечение после полного обследования пациентки:

  • Осмотр на гинекологическом кресле.
  • Ультразвуковое исследование.
  • Анализ крови, измеряют давление.
  • Делают биопсию слоя матки для дальнейшего исследования под микроскопом.

Средство уменьшает разрастание очагов эндометриоза, сокращает выработку гормона эстрогена, специалисты считают одним из лучших препаратов, в борьбе с этим заболеванием. Менструальный цикл восстанавливается после двух месяцев после прекращения приема таблеток.

Если медикаментозное лечение, после полного курса, не принесло результата, врачи рекомендуют оперативное вмешательство. Такой метод применяют на поздних стадиях заболевания.

Противопоказания и побочные действия

Инструкция дает полный перечень противопоказаний, если женщина почувствовала недомогание, следует прекратить прием Визанны.

Не рекомендуется принимать гормональное средство при патологических отклонениях в организме:

  • Индивидуальная непереносимость активного вещества или дополнительных средств.
  • Сердечных заболеваниях, ишемии сердца.
  • Сахарный диабет с осложнениями.
  • При проблемах с работой печени, почек, венозных сосудов, что приводит к тромбам.
  • Влагалищное кровотечение, если достоверно не определена его причина.
  • Застой желчи в желчном пузыре.
  • Нарушения работы пищеварительной системы.
  • Возраст до восемнадцати лет.
  • Убедиться, что женщина не беременна.

При наличии этих противопоказаний необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом или отказаться от употребления таких гормональных медикаментов.

Таблетки не вызывают привыкания, являются эффективным и качественным средством.

Но этот препарат, как и многие другие, имеют побочные действия, они проявляются вначале курса, самые распространенные:

  • Кровяные выделения, мазня из влагалища.
  • Головная боль, сонливость днем и бессонница по ночам, появляются тревожные ощущения.
  • Снижается либидо.
  • Проблемы с пищеварительной системой – тошнота, рвота, газы в животе, наблюдаются запоры и поносы.
  • Гормональный сбой, нарушается обмен веществ, женщина может быстро набирать вес.
  • Наблюдается повышенный рост волос или наоборот, выпадение.
  • Появляется одышка, сбои в работе сердца.
  • Воспаление в почках, болевой синдром при мочеиспускании.
  • Увеличение молочных желез, ощущение боли в груди, пояснице, спине.

Такие эффекты появляются в самом начале приема, дальше они могут постепенно исчезнуть.

Эти факторы, должны насторожить женщину и отменить препарат. Чтобы не возникла передозировка, не нужно заниматься самолечением. Алкоголь при медикаментозной терапии категорически запрещен. При передозировке делается промывание желудка.

У многих пациенток остались только положительные отзывы, после лечения Визанной. Средство нельзя использовать как оральную контрацепцию, хоть это и гормональный препарат.

Рекомендуем прочитать:

Автор статьи:

Получить бесплатную консультацию

Оценить статью:

matka03.ru

Визан — Инструкция по применению — Справочник медицинских препаратов

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Визан

(VISANNEÒ)

Состав:

действующее вещество: диеногест; 1 таблетка содержит диеногеста 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены.

Код АТС G03D.

Показания. Лечение эндометриоза.

 

Противопоказания.

Препарат не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия в активной форме.

 — Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).

 — Сахарный диабет с поражением сосудов.

 — Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.

 — Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

 — Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.

 — Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

 — Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

 

Способ применения и дозы.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.

В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения препарата у пациентов этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациентам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан, и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.

Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

В таблице 1 указаны побочные реакции (ПР) за системно-органными классами MedDRA (MedDRA СОК), о которых сообщалось во время лечения Визан, и их частота. В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания частоты:

часто (≥ 1/100 до <1/10) и нечасто (≥ 1/1000 до <1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов (100,0%).

Таблица 1.

ПР и их частота по MedDRA СОК, группа диеногеста 2 мг — на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов.

Системно-органные классы Частые Нечастые
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы   Анемия
Нарушение обмена веществ, метаболизма Увеличение массы тела

Снижение массы тела.

Повышенный аппетит

Психические нарушения

Пониженное настроение

Нарушение сна

Нервозность

Снижение либидо

Изменение настроения

Обеспокоенность

Депрессия

Лабильность настроения

Неврологические нарушения

Головная боль

Мигрень

Нарушения вегетативной регуляции

Рассеянное внимание

Нарушение со стороны органов зрения   Сухость глаз
Кардиальные нарушения  

Неспецифические циркуляторные расстройства

Усиление сердцебиения

Сосудистые расстройства   Гипотензия
Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Диспоэ
Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота

Боль в животе

Метеоризм

Вздутие брюшной полости

Рвота

Диарея

Запор

Дискомфорт в брюшной полости

Воспаление желудочно-кишечного тракта

Гингивит

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне

Алопеция

Сухость кожи

Гипергидроз

Зуд

Гирсутизм

Онихоклазия

Перхоть

Дерматит

Изменения в росте волос

Реакции фоточувствительности

Изменения пигментации

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Боль в спине

Вагинальный епндидоз

Сухость вульвы и влагалища

Выделения из половых органов

Боль в участке малого таза

Атрофический вульвовагинит

 

Нарушения со стороны мочеполовой системы   Инфекция мочевыводящих путей
Расстройства репролуктивной системы и заболевания молочных желез

Дискомфорт в молочных железах

Киста яичников

Наступления жара

Маточные/ вагинальные кровотечения, в т.ч. кровомазание

Вагинальный кандидоз

Сухость вульвы и влагалища

Выделения из половых органов

Боль в области малого таза

Атрофический вульвовагинит

Увеличение молочных желез

Кистозно-фиброзные заболевания молочных желез

Уплотнение молочных желез

Общие расстройства и местные реакции

Астения

Раздражительность

Отек

 

Изменение хараткеру менструальных кровотечений

Наблюдались следующие типы кровотечений аменорея, редкие кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, кровотечение нормального характера.

 

Передозировка.

Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

 

Беременность

Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.

 

Кормление грудью

Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

 

Фертильность

На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения препаратом Визан у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако Визан не является противозачаточным средством.

Контрацептивная эффективность Визану не изучалась, однако 2 мг диеногеста, как показали исследования с участием 20 женщин, подавляет овуляцию через 1 месяц лечения.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. «Особенности применения).

На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Визан.

 

Дети

Визан не показан до наступления первой менструации. Безопасность и эффективность применения у детей до 18 лет не установлены.

 

Особенности применения

Перед началом лечения Визан следует исключить беременность (см. «Противопоказания»).

Во время лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например барьерный метод), если нужна контрацепция.

Вероятность внематочной беременности у женщин, использующих для контрацепции препараты, содержащие только прогестаген (например минипили), выше, чем у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос о применении препарата Визан следует решать только после тщательного взвешивания пользы и риска.

Так Визан — препарат, содержащий только прогестаген, считается, что специальные предостережения и меры предосторожности по использованию других препаратов этого класса также к Визан, хотя не все предупреждения и меры основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен взвесить соотношение риск / польза перед началом или прекращением применения препарата.

 

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, гипертензией и курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта может несколько збильшуватся при применении препаратов, содержащих только прогестаген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, но не статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестаген. Факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии включают: семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте) возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

Опухоли

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), главным образом те, которые содержат комбинации эстрогена и прогестагена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

В единичных случаях у женщин, принимавших гормональные препараты, наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих Визан.

 

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом Визан влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки может увеличиваться при применении Визан. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

 

Другие состояния

За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить препарат Визан при развитии серьезных выраженных проявлений депрессии.

Визан обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если продолжительная клинически выраженная АГ возникает во время приема препарата, рекомендуется отменить Визан и лечить гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, которые возникали во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, препарат следует отменить.

Визан может несколько влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие гестационный сахарный диабет, должны тщательно обследоваться в течение приема препарата.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Визан.

При применении препарата может возникать персистенция фолликулов (часто указывается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

 

Лактоза

Каждая таблетка содержит 63 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются диеты без лактозы, повнни учитывать количество этого вещества в таблетке Визан.

 

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визан следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. «Противопоказания») и предостережения (раздел «Особенности применения»). При применении Визан рекомендуются периодические обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, как правило, особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартное обследование: цитологию шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Влияние других препаратов на Визан

Индивидуальные индукторы или ингибиторы ферментов (CYP3A4)

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенная в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена.

Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может снизить терапевтический эффект Визан и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера маточного кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.

Вещества со свойствами индукции ферментов

Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, окскарбазепином, топирамат, фельбамат, гризеофульвином и средствами, содержащими зверобой), которые индуцируют микросомальные ферменты (например, ферменты цитохрома Р450) . Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.

Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP 3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в писляклимактеричному периоде. Одновременное назначение рифампицина с эстрадиола валерат / диеногест привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста. Системный влияние диеногеста в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 ч), уменьшился на 83%.

Вещества со свойствами ингибитора ферментов

Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут увеличить уровень прогестагена в плазме и привести к развитию побочных реакций.

Во время исследования влияния ингибиторов CYP 3А4 (кетоконазол, эритромицин) уровни эстрадиола и диеногеста в плазме в равновесном состоянии были повышены. Следствием одновременного приема сильного ингибитора кетоконазола стало повышение на 186% AUC (0-24 часа) в равновесном состоянии для диеногеста и повышение примерно на 57% для эстрадиола. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина, AUC (0-24 ч) уровень диеногеста в равновесном состоянии повысился на 62%.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

Исходя из результатов, полученных in vitro, клинически значимое взаимодействие Визан с метаболизмом, что опосредуется ферментами цитохрома P450, других препаратов маловероятно.

Другие формы взаимодействия

Прием прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровень белков в плазме, например фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в нормальных лабораторных пределах.

Фармакодинамика.

Диеногест — производное нортестостерона с антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не оказывает значительную андрогенным, минералокортикоидной или ГКС активность in vivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенная эффекты, вероятно способствуют ингибирует диеногеста на пролиферацию клеток.

Данные по эффективности:

Преимущество препарата Визан по сравнению с плацебо по уменьшению связанного с эндометриозом боли в области таза (EAPP) и клинически значимому уменьшению боли была продемонстрирована в сравнении с исходным уровнем в 3-месячном исследовании с участием 102 пациенток, которые принимали Визан.

Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев.

Кроме того, эффективность по связанного с эндометриозом боли в области таза было показано в 6-месячном сравнительном исследовании Визан по сравнению с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона лейпрорелина ацетатом с участием 120 пациенток, которые принимали Визан. Клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах.

Была продемонстрирована сопоставима эффективность по сравнению с лейпрорелина ацетатом на основе предварительного определенного предела доказательства равноценной эффективности 15 мм (р <0,0001).

Обычно существенное снижение эндометриоидных поражений наблюдается через 6 месяцев лечения.

Рандомизированное, двойное слепое исследование (n = 20-23 на группу) изучало фармакодинамические эффекты 4 доз диеногеста (0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 мг / сут) в течение максимум 72 дней. Овуляция наблюдалась в 14% и 4% женщин из групп, принимавших диеногест в дозе 0,5 и 1,0 мг соответственно. В двух других группах (2,0 или 3,0 мг / сут) овуляция не происходила. В группе, которая применяла диеногест в дозе 2 мг, овуляция была подтверждена у 80% женщин в течение 5 недель после прекращения терапии. Препарат Визан не исследовался на контрацептивную эффективность в больших исследованиях.

Данные по безопасности:

Уровни эндогенных эстрогенов только умеренно супресуються во время лечения Визан.

Минеральная плотность костной ткани (ЩКТ) оценивалась в 21 пациентов до и после 6 месяцев лечения, и отмечалось снижение среднего показателя ЩКТ.

Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, печеночные ферменты, уровень липидов и HbA1с во время лечения препарата Визан течение 15 месяцев (N = 168).

Данные доклинических исследований:

Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности при репродукции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей, существовавших до этого.

Всасывания.

После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.

Распределение.

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% — неспецифически связаны с альбумином.

Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм.

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 — главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

Вывод из организма.

Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Состояние равновесия.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке возрастает в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата может буди предусмотрена на основании данных о фармакокинетике одной дозы.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с тисненой литерой «В» с одной стороны.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

03online.com

Визанна — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время применения препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения применения препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания и меры предосторожности, установленные для других препаратов такого типа, актуальны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из данных предостережений были подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска перед началом или продолжением применения препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга.

Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом.

К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Визанна (при плановой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих препараты только с прогестагенным компонентом, возможно, схож по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, препарат Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне применения препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период применения препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Перед началом или возобновлением применения препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование.

Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.

www.lsgeotar.ru

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — диеногест 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями с гравировкой «В» на одной стороне, диаметром 7 мм.

Фармакологическое действие

Диеногест представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.

Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, очевидно, способствуют его подавляющему действию на пролиферацию клеток.

Данные по эффективности

В процессе 3х-месячного исследования с участием 102 пациенток, принимавших Визанну, было показано превосходство Визанны над плацебо в аспекте уменьшения связанных с эндометриозом тазовых болей и клинически значимого уменьшения болей по сравнению с исходным уровнем.

В ходе дополнительной открытой фазы этого плацебо-контролируемого исследования наблюдалось дальнейшее уменьшение тазовых болей в процессе лечения длительностью до 15 месяцев.

Кроме того, эффективность Визанны в отношении связанных с эндометриозом тазовых болей была показана в процессе 6-месячного сравнительного исследования Визанны и аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (аГТРГ) лейпрорелин ацетата (ЛА), включавшего 120 пациенток, получавших Визанну. Болевой синдром измерялся с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). В обеих группах отмечалось клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем. При этом была показана не меньшая эффективность Визанны по сравнению с ЛА, исходя из предварительно заданного предела не меньшей эффективности, составлявшего 15 мм (р<0,0001). В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов. Контрацептивный эффект Визанны в более крупных исследованиях не изучался.

Данные по безопасности

Во время лечения Визанной уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени.

Минеральная плотность костной ткани оценивалась у 21 пациентки до начала лечения и через 6 месяцев лечения, при этом не отмечалось уменьшения среднего показателя минеральной плотности костной ткани.

На фоне приема Визанны в течение 15 месяцев (n=168) не выявлено существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая гематологические и биохимические параметры крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C (гликозилированный гемоглобин)

Показания к применению

— лечение эндометриоза

Противопоказания

Визанну не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, которые частично взяты из информации по другим препаратам, содержащим только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанны, использование препарата следует немедленно прекратить.

— активные венозные тромбоэмболические состояния

— заболевания сердца и сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт,

ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

— тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех

пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее

время или в прошлом

— выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от

половых стероидов

— вагинальное кровотечение неясного генеза

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из

вспомогательных веществ

Беременность и период лактации

Данные по применению диеногеста в период беременности ограничены.

Доклинические исследования и данные по воздействию диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфических рисков на беременность, развитие эмбриона/плода, рождение и развитие ребенка.

Тем не менее, Визанну не следует назначать во время беременности, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Период лактации

Не рекомендуется лечение Визанной в период лактации.

Неизвестно, попадает ли диеногест в грудное молоко. Физико-химические свойства и данные доклинических исследований свидетельствуют об экскреции диеногеста с грудным молоком.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема Визанны, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема Визанны у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональный метод (см. раздел «Особые указания»).

Согласно имеющимся данным, менструальный цикл восстанавливается в течение 2 месяцев после прекращения приема Визанны.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Эффективность Визанны может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.

Дополнительная информация по особым популяциям больных

Пожилые больные

Не имеется соответствующего показания к применению Визанны у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Визанна противопоказана при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоящее время.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

Побочное действие

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.

Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны.

К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной, которые, по крайней мере, были рассмотрены как возможно связанные с приемом препарата, относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), снижение настроения (5,1%) и акне (5,1%).

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Часто ( ≥1/100 и <1/10)

— прибавка массы тела

— снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность,

потеря либидо

— головная боль, мигрень

— тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота

— акне, алопеция

— боли в спине

— дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара,

маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения

— астенические состояния, раздражительность

Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100))

— анемия

— снижение массы тела, повышенный аппетит

— беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения

— дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания

— сухость глаз

— звон в ушах

— неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная

гипотензия

— одышка

— гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные

заболевания желудочно-кишечного тракта

— сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия,

перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности,

нарушение пигментации

— боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести

в конечностях

— инфекции мочевыводящих путей

— вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из

половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит,

участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия,

общее уплотнение молочных желез

— отеки

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA –Медицинского словаря для регулятивной деятельности (версия 11.0). Синонимы или сопутствующие состояния не

перечисляются, но их также следует принимать во внимание.

* характер наблюдавшихся кровотечений: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, нормальные кровотечения, т.е. не попадающие ни в одну из предшествующих категорий.

Передозировка

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу препарата. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Лечение: специального антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на Визанну

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Визанны, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.

— Вещества, способные индуцировать ферменты

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (например, ферменты системы цитохрома Р450) может приводить к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин;

также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина, невирапина и препаратов, содержащих зверобой. Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

— Вещества, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и приводить к развитию побочных эффектов.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия Визанны с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Визанны.

Другие виды взаимодействия

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особенности применения

Перед началом приема Визанны необходимо исключить беременность (см. раздел «Беременность и лактация»»). Во время приема Визанны при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный метод).

При беременности возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом (например, минипили) больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры

предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования Визанны, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований Визанны.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанны следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/приемущество.

Нарушения кровообращения

Результаты эпидемиологических исследований в незначительной степени указывают на наличие взаимосвязи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском развития инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга.

Риск развития сердечно-сосудистых нарушений и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста женщины, наличием артериальной гипертензии и курением. На фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом может немного повышаться риск развития инсульта у женщин, страдающих артериальной гипертензией.

Некоторые исследования свидетельствуют о незначительном, но статистически значимом повышении риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся соответствующий семейный анамнез (наличие тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупное хирургическое вмешательство или обширная травма. В случае длительной иммобилизации желательно прекратить прием Визанны (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При возникновении или подозрении на какие-либо симптомы артериального или венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием препарата.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Риск развития рака молочной железы у

женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях женщин, использующих их, и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. На основе этих исследований причинно-следственная связь не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, как правило, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения у женщины, принимающей Визанну, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать опухоль печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием Визанны влияет на характер менструальных кровотечений (см. раздел «Побочные действия).

На фоне применения Визанны могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене Визанны.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, не влияет на уровень артериального давления у нормотензивных женщин. Однако если на фоне приема Визанны возникает стойкая клинически выраженная артериальная гипертензия, рекомендуется отменить прием препарата и провести гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, прием Визанны необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Во время приема Визанны следует тщательно наблюдать за женщинами, страдающими сахарным диабетом, в особенности при наличии гестационного сахарного диабета (в период беременности) в анамнезе.

В некоторых случаях может быть развитие хлоазмы, особенно у женщин с

хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема Визанны следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения Визанны могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке Визанны содержится 63 мг лактозы моногидрата. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в Визанне.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема Визанны следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Обследования следует повторять периодически во время приема Визанны. Частота и характер таких обследований определяются в индивидуальном порядке для каждой женщины, но в целом следует включать исследование артериального давления, состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи.

Меры предосторожности

Визанна не показана для девочек, не достигших менархе.

Безопасность и эффективность Визанны у подростков (от достижения менархе до 18 лет) еще не установлены.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфических рисков для людей. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормон-зависимых опухолей и тканей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не известны.

Форма выпуска

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ зеленого цвета и алюминиевой фольги.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Визанна аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

apteka.103.by



Источник: neurotechno.ru


Добавить комментарий